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미국 식품의약국(BPOM)이 중국 바이오 제약회사 시노백 바이오텍(Sinovac Biotech Ltd.)이 생산한 코로나백 백신에 대한 긴급사용 허가를 발급했다. 긴급 사용 허가는 2021년 1월 11일 월요일에 발급되었습니다.

이전에 인도네시아는 120만 개의 Sinovac 백신을 수입했습니다. 백신은 일요일(2020년 6월 12일) 수카르노 하타 공항에 도착했습니다. 첫 번째 예방접종은 2021년 1월 13일에 실시될 예정입니다. 조코위 대통령, 부디 구나디 사디킨 보건부 장관 및 기타 많은 공무원들이 이 백신을 가장 먼저 접종받게 됩니다.

현재까지 Sinovac 백신의 개발은 어떻습니까?

인도네시아 Sinovac COVID-19 백신 임상 시험

Sinovac은 Bio Farma와 협력하여 반둥에서 COVID-19 백신의 3상 임상 시험을 수행하고 있습니다. 이 중국 바이오 제약 회사는 1월 말부터 COVID-19 백신 연구를 시작했으며 전임상(동물 시험) 및 2상 임상 시험을 통과했습니다.

백신이 사람에게 안전한지 여부를 결정하기 위해 임상 1상이 수행됩니다. 이 백신 후보에 대한 1상 시험은 4월에 중국에서 수행되었습니다. 이 테스트에는 18-59세의 성인 144명이 참여했습니다.

한편, 더 많은 참가자를 대상으로 용량 및 안전성을 결정하기 위해 임상 2상이 수행되었습니다. 이 2상 시험에는 1상 임상 시험과 동일한 연령대의 참가자 600명이 참여했습니다.

임상 1상 및 2상 결과는 안전한 것으로 보고되었으며 참가자들에게 심각한 부작용은 없었습니다. 임상 2상 결과 백신이 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스를 중화할 수 있는 항체 형성을 유발하는 것으로 나타났습니다. 항체는 백신 접종 후 14일째에 형성되기 시작합니다.

The Lancet Journal에 게재된 임상 1상 및 2상 결과에 따르면 항체는 매우 빠르게 형성되지만 COVID-19에서 회복하는 사람들이 자연적으로 형성하는 항체보다 숫자가 적습니다.

인도네시아에서 Sinovac 백신 테스트에는 18-59세 범위의 1,620명의 지원자가 참여했습니다. 현재 임상 시험은 여전히 ​​이 수천 명의 자원 봉사자에 대한 멘토링 또는 감독 단계에 있습니다. Sinovac 백신의 임상 3상 시험의 완전한 결과는 2021년 5월에야 알려질 것으로 예상됩니다.

월요일(2021년 11월 1일)에 BPOM은 이 백신의 긴급 사용 허가를 발행했습니다. BPOM의 Penny K. Lukito 대표는 West Java의 Bandung에서 임상적으로 테스트된 Sinovac 백신이 세계보건기구(WHO)의 안전 기준을 충족했다고 말했습니다. 25명의 감염 사례에 대한 중간 분석을 기반으로 한 시노박 백신 효능은 65.3%의 값을 보였다.

"WHO 요구 사항에 따르면 효능이 최소 50%입니다. 이 65.3%의 효능은 Sinovac 백신이 감염률을 65.3%까지 줄일 수 있다는 희망을 보여줍니다."라고 Penny는 말했습니다.

한편, 백신 주사의 보고된 부작용은 통증, 자극, 경미한 부기 등의 경증 내지 중등도이며 무해하며 다음날 회복됩니다. 효능 평가 결과에 따르면 시노박 백신은 체내에서 항체를 형성할 수 있으며 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스를 사멸 및 중화할 수 있다.

터키 시노박 임상시험 결과 91.25%의 효능을 보였다. 한편, 브라질은 이전에 78%에서 50.4%였던 Sinovac 효능 값을 수정했습니다. 팀 대표에 따르면 콤나스 약물 평가사인 Jarir At Thobari는 인도네시아에서 테스트한 시노박 백신의 낮은 효능은 테스트 대상이 일반 대중인 반면 브라질과 터키에서는 일부 대상이 의료 종사자이기 때문이라고 말했습니다. 인구 및 임상 시험 대상자의 특성 외에도 효능 수준에 영향을 미치는 다른 요소는 커뮤니티 행동 및 전염 과정입니다.

인도네시아 임상시험 및 자원봉사자 모집 과정

Padjadjaran 대학의 윤리 위원회는 인도네시아에서 Sinovac의 COVID-19 백신 후보의 임상 3상 시험의 시행을 허가했다고 발표했습니다.

UNPAD는 월요일(27/7)부터 임상시험 지원자 등록을 시작했습니다. 자원 봉사자가 되기 위한 요건은 COVID-19 관련 환자와 접촉한 이력이 없는 18-59세의 건강한 성인이어야 한다는 것입니다. 자원 봉사자는 또한 인후 면봉 검사(RT-PCR)를 통해 COVID-19에 대해 음성 테스트를 받아야 합니다.

또한 임상시험이 반둥 지역에서 진행되었기 때문에 참가자들은 반둥에 거주해야 했습니다. 요구 사항을 충족하고 행정 절차를 통과한 참가자는 Bio Farma에서 1차 백신 주사를 하게 됩니다.

14일에 참가자의 혈액 샘플을 채취하여 검사합니다. 그 후 참가자는 두 번째 백신을 주사하고 14일 후에 혈액 샘플을 다시 채취합니다.

Bio Farma는 Padjadjaran 대학과 이 임상 시험에 참여할 보건부의 지원을 받습니다. Bio Farma의 Honesti Basyir 이사는 백신의 임상 시험이 6개월 동안 진행될 것이라고 말했습니다.

호네스티는 월요일(21/7) 보도 자료에서 "잘되면 2021년 1분기에 생산할 것"이라고 말했다.

백신이 임상 3상을 통과하면 바이오파마는 연간 4000만도즈를 생산해 유통능력을 연간 2억5000만도즈까지 늘릴 계획이다. 그것은 정부가 광범위한 사용을 허용했다는 메모와 함께입니다.

백신은 임상 시험에 실패할 수 있습니다

Sinovac의 COVID-19 백신 후보는 인도네시아에서 COVID-19를 처리하는 데 도움이 될 가장 유망한 백신 중 하나입니다. 그러나 이것이 이 백신이 임상 시험을 통과했다고 100% 확신할 수 있다는 것을 의미하지는 않습니다. 현재 임상 시험은 실패할 수 있습니다.

“임상 시험은 이러한 (실패) 영역이 여전히 가능하다는 것을 의미합니다. 우리는 이 6개월을 기다리고 있습니다." 목요일(23/7) Market Review 이벤트에서 Bio Farma Iwan Setiawan의 기업 커뮤니케이션 책임자가 말했습니다.

Sinovac 백신에 대한 임상 3상 시험의 성공 여부는 인도네시아에서의 결과로 판단될 뿐만 아니라 시험 지역인 모든 국가에서 동등하게 효과가 입증되어야 합니다.

"이 최종 단계 테스트를 수행해야 다기관. 결과는 같아야 하고 불합격하면 사용할 수 없다"고 말했다.

COVID-19에 대한 백신은 50%의 효과만 있으면 되며 필요성의 긴급성 때문에 100%일 필요는 없습니다.

SOE의 Arya Sinulingga 특별 직원은 Sinovac COVID-19 백신의 임상 시험이 Eijkman 분자 연구소에서 수행하는 백신 개발 과정에 영향을 미치지 않을 것이라고 말했습니다.

Eijkman은 국가의 어린이를 위한 COVID-19 백신 개발을 위해 정부가 지정한 기관이 되었습니다. 현재 전 세계 여러 국가의 다양한 기관과 단체가 가장 빠른 코로나19 백신을 생산하기 위해 경쟁하고 있다.

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